Key Metrics
10.18
Heat Index-
Impact LevelMedium
-
Scope LevelNational
-
Last Update2025-09-02
Key Impacts
Positive Impacts (5)
Negative Impacts (2)
Event Overview
تسلط موافقات التنظيم العبر حدود الضوء على التكامل المتزايد للأسواق الصيدلانية عالمياً ودخول الشركات الصينية المصنعة للأدوية إلى الأسواق الراسخة. يشير الحدث إلى تغيرات في حقوق الملكية الفكرية، والمنافسة السوقية، ووصول المرضى إلى العلاجات المتخصصة. كما يعكس مواضيع أوسع حول الاعتراف التنظيمي الدولي، وإمكانية فتح مسارات جديدة لموافقة الأدوية، وتشديد الرقابة على معايير الابتكار والسلامة الصيدلانية العالمية.
Collect Records
فوسون هانلين تمنح الموافقة على ديسنوسوماب كأول نسخة صينية الصنع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
في 2 سبتمبر، أعلنت فوسون هانلين أن منتجات ديسنوسوماب التي طورتها وصنعتها بنفسها (60 ملغ/مل و120 ملغ/1.7 مل) حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسوق الولايات المتحدة. تمت الموافقة على هذه المنتجات لثماني مؤشرات علاجية، بما في ذلك علاج هشاشة العظام والحوادث المتعلقة بالعظام. هذا يُعد أول إصدار من ديسنوسوماب الصنع الصيني يحصل على موافقة في الخارج. تمتلك فوسون هانلين الآن ثلاث منتجات معتمدة في الولايات المتحدة.