关键指标
10.18
热度指数-
影响级别Medium
-
影响范围National
-
最后更新2025-09-02
关键影响
积极影响 (5)
上海复星医药有限公司有限公司。
中国生物技术和生物仿制药开发商
全球生物仿制药制造商
冷链物流供应商
生物制造原材料供应商（一次性生物反应器和细胞培养基供应商）
消极影响 (2)
安进股份有限公司。
骨质疏松症小分子药物生产商（双膦酸盐制造商）
总影响数: 8 |
积极: 5 |
消极: 2
事件概述
跨境监管审批凸显了医药市场日益全球化的趋势，以及中国药企进入成熟市场的势头。此事件反映了知识产权、市场竞争格局和患者在专业治疗领域获得药物的变革，彰显了国际监管认可的新趋势、新药审批的潜在新路径，以及全球医药创新与安全标准日益严格的审查。
采集记录
复星汉林地舒单抗获FDA批准，首个中国制造版本
2025-09-02 18:25
9月2日，复星汉林宣布其自主研发生产的地舒单抗注射液（60mg/mL和120mg/1.7mL）获得美国FDA批准上市。该产品获得八项适应症认证，包括治疗骨质疏松及骨相关事件。这是中国首个在海外获批的国产地舒单抗。至此，复星汉林已有三款产品在美国获批。
总记录数: 1