關鍵指標
10.18
熱度指數-
影響級別Medium
-
影響範圍National
-
最後更新2025-09-02
關鍵影響
積極影響 (5)
上海複星醫藥有限公司有限公司。
中國生物技術和生物仿製藥開發商
全球生物仿製藥製造商
冷鏈物流供應商
生物製造原材料供應商（一次性生物反應器和細胞培養基供應商）
消極影響 (2)
安進股份有限公司。
骨質疏鬆症小分子藥物生產商（雙膦酸鹽製造商）
總影響數: 8 |
積極: 5 |
消極: 2
事件概述
跨境監管審批凸顯了醫藥市場日益全球化的趨勢，以及中國藥企進入成熟市場的勢頭。此事件反映了知識產權、市場競爭格局和患者在專業治療領域獲得藥物的變革，彰顯了國際監管認可的新趨勢、新藥審批的潛在新路徑，以及全球醫藥創新與安全標準日益嚴格的審查。
採集記錄
復星漢林地舒單抗獲FDA批准，首款中國製造版本
2025-09-02 18:25
9月2日，復星漢林宣布其自主研發生產的地舒單抗注射液（60mg/mL與120mg/1.7mL）獲得美國FDA批准上市。該產品涵蓋八種適應症，包括治療骨質疏鬆及相關骨骼事件。這是首款獲得海外批准的中國製地舒單抗。至今，復星漢林已有三款產品於美國獲批。
總記錄數: 1