關鍵指標
12.62
熱度指數-
影響級別Medium
-
影響範圍Global
-
最後更新2025-08-25
關鍵影響
積極影響 (3)
創新生物製品
PD-1/PD-L1免疫腫瘤藥物市場
契约研究與製造組織（CRO/CDMO部門）
消極影響 (1)
默克公司（Keytruda）
總影響數: 4 |
積極: 3 |
消極: 1
事件概述
新型免疫療法的進展凸顯了腫瘤領域日益激烈的競爭，監管機構的批准標誌著晚期臨床開發的重要里程碑。此事件突顯了臨床研究全球合作的重要性，產業對免疫抗性癌症類型的關注日益增加，以及藥物監管和市場定位中與既有治療方案進行直接比較研究的必要性。
採集記錄
信達生物IBI363獲FDA批准啟動III期非小細胞肺癌臨床試驗
2025-08-25 08:30
8月25日，信達生物宣布其自主研發的PD-1/IL-2α偏向雙特異性抗體融合蛋白IBI363，獲得美國FDA批准，啟動首個全球III期臨床試驗（MarsLight-11），用於治療免疫耐藥性鱗狀非小細胞肺癌患者。目前，IBI363正於中國進行與帕博利珠單抗（Keytruda）直接對比的註冊性關鍵研究，針對黑色素瘤治療。
總記錄數: 1